Problemi di conformità legale per le aziende di dispositivi medici
La legge federale richiede ai produttori di dispositivi medici e ai venditori di seguire numerose regole relative all'approvazione e alla registrazione dei dispositivi, nonché al modo in cui tali prodotti sono etichettati e commercializzati per i consumatori. Poiché i produttori di dispositivi si occupano direttamente anche di fornitori di servizi sanitari i cui pagamenti sono supervisionati da programmi che includono Medicare e Medicaid, la sorveglianza federale si estende a elementi delle relazioni tra i produttori di dispositivi ei medici. Le aziende dovrebbero anche verificare le normative statali applicabili nei mercati in cui operano.
Regole di registrazione
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti regola le aziende che fabbricano, riconfezionano o importano dispositivi medici venduti negli Stati Uniti. I produttori e i distributori iniziali devono registrare i loro stabilimenti presso la FDA e i produttori devono archiviare i documenti con i loro dispositivi. I produttori di prodotti nuovi sul mercato statunitense non possono distribuire il dispositivo commercialmente senza prima ottenere una "lettera di equivalenza sostanziale" dalla FDA, dopo aver verificato che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a uno già commercializzato negli Stati Uniti. I richiedenti pagano anche le tasse richieste per far revisionare i propri dispositivi.
Approvazioni Premarket
I dispositivi spesso richiedono l'approvazione del mercato prima del loro primo utilizzo negli Stati Uniti, perché non esiste attualmente un dispositivo equivalente sul mercato o perché il prodotto presenta un rischio potenzialmente elevato di malattie o lesioni. L'approvazione di Premarket è un processo più complesso, con passaggi che includono l'invio di dati clinici per supportare le dichiarazioni di prodotto. A volte la FDA emette una "esenzione per dispositivi sperimentali", consentendo al prodotto di essere inserito in uno studio clinico per raccogliere dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Anche dopo l'approvazione, i produttori di dispositivi sono tenuti a monitorare e segnalare problemi alla FDA.
Etichettatura e pubblicità
La FDA supervisiona l'etichettatura e la pubblicità dei pacchetti da parte dei produttori di dispositivi medici. Mentre la Federal Trade Commission supervisiona la maggior parte degli altri tipi di annunci di prodotto negli Stati Uniti, la FDA regola gli annunci per prodotti medici noti come "dispositivi soggetti a restrizioni", che vengono rilasciati agli utenti solo da professionisti autorizzati. La FDA monitora affermazioni false o fuorvianti fatte negli annunci e casi in cui non sono divulgati fatti materiali relativi alla sicurezza e all'efficacia. Gli annunci per tali dispositivi devono contenere una breve dichiarazione sull'uso previsto del prodotto, con avvertenze pertinenti sugli effetti collaterali e problemi correlati.
Relazioni con i fornitori
Dagli anni '90, l'Ufficio ispettore generale degli Stati Uniti ha monitorato le relazioni tra i produttori di dispositivi medici e gli operatori sanitari, poiché l'emissione di dispositivi influisce sui pagamenti effettuati da programmi federali, tra cui Medicare e Medicaid. Le leggi federali anti-tangente proibiscono pagamenti, regali o altri tipi di remunerazione da parte dei produttori di dispositivi agli operatori sanitari in cambio di referenze da parte dei pazienti. La legge federale proibisce anche a un medico che ha una relazione finanziaria con un'azienda di dispositivi medici (o che ha un parente stretto con una tale relazione) di fare rinvii a quella società per i servizi sanitari pagati nell'ambito di programmi federali di assistenza sanitaria.